Brasil registra remédio que pode prevenir HIV

Sexta-Feira, 25/05/2012, 08:32:20 - Atualizado em 25/05/2012, 08:36:00

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O remédio Truvada, que recebeu o aval da comissão consultora da agência sanitária dos EUA para ser usado na prevenção de infecção pelo HIV, foi registrado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O antirretroviral é produzido pela Gilead.

Isso não significa, porém, que a droga passará automaticamente a ser usada no Brasil para tratamento de pacientes com HIV ou indicada antes de relações sexuais desprotegidas com parceiros soropositivos ou com situação sorológica desconhecida.

“O governo precisa discutir qual estratégia será adotada para o medicamento e chamar a sociedade para esse debate”, diz Jorge Beloqui, do Grupo Incentivo à Vida de São Paulo.

No início do mês, uma comissão ligada ao FDA recomendou a indicação do uso da droga, uma combinação de tenofovir com emtricitabina na prevenção da aids. Isso permitiria que pessoas não contaminadas pudessem manter relações com soropositivos sem usar preservativo.

O remédio já é usado em vários países no tratamento de pacientes com aids. Se a autorização for concedida pelo FDA, a fabricante poderá também indicar o remédio para prevenir a infecção. O Departamento de DST Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde afirmou que o registro da Anvisa não vai modificar, no momento, a estratégia brasileira de combate à doença.

O assessor do departamento, Ronaldo Hallal, argumenta que, embora alguns estudos mostrem que o remédio exerce um papel protetor, não está claro, ainda, como isso seria aplicado em uma ação de saúde pública.

Beloqui avalia que qualquer mudança na política de tratamento no País deveria ser precedida de pesquisas de aceitação e estudos-piloto. “É um assunto delicado. Claro que o remédio não pode ser usado em larga escala”, comentou. Mas ele considera ser preciso avaliar a eficácia do uso do remédio como prevenção entre grupos com risco acrescido, como homens que fazem sexo com homens, por determinados períodos da vida.

Mário Scheffer, presidente do Grupo pela Vidda, elogia a cautela adotada pelo governo nesse debate. “Acho prematuro falar em adoção do remédio, até porque a Emea, a agência europeia, também não opinou sobre o tema.” Ele diz, no entanto, que a discussão deve ocorrer. “Talvez para grupos altamente vulneráveis, uma seleção rigorosa. Mas não sem antes a realização de um estudo-piloto. Pessoas que usam o remédio têm de fazer acompanhamento periódico”, pondera.

No Brasil

O uso de antirretrovirais vem se ampliando. Em 2010, o consenso recomendou que, além de portadores do vírus, o remédio fosse indicado para quem tivesse relações desprotegidas com parceiro com condição sorológica desconhecida.

O registro do Truvada deverá incentivar discussões em torno de sua patente. A Gilead depositou um pedido no Brasil em 2004, que ainda está em análise pelo Inpi. O Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos apresentou uma manifestação contrária à concessão no processo. “Os dois medicamentos usados no Truvada não têm patente. Além disso, a combinação dessas drogas já havia sido descrita antes de a Gilead lançar o remédio no mercado”, conta Renata Reis, do GTPI. As informações são do jornal O Estado de São Paulo.

 

 

ANTONIO ERNANDES MARQUES DA COSTA

Coordenador da ONG/GRUPAJUS
Coordenador do Comite Metropolitano de Combate a TB/PA - FUNDO GLOBAL
Rep.  Norte na CNAIDS - Ministerio da Saude /DE. DST/AIDS/HEPATITES VIRAIS

Representate Norte no MCP - Mecanismo de Coordenação de País

Antirretroviral kaletra já pode ser fabricado no Brasil

APOIO Antirretroviral kaletra já pode ser fabricado no Brasil, informa Jornal do Commercio

 30/04/2012 - 10h

A Primeira Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região (TRF-2), por unanimidade, negou pedido da empresa farmacêutica Abbott, com sede global em Illinois (EUA), que pretendia suspender os efeitos de sentença que, na prática, garante a uma congênere brasileira o direito de produzir um dos princípios ativos de medicamento usado no combate à aids. A decisão do tribunal foi proferida no julgamento de agravo apresentado pelo laboratório americano.

O caso começou com ação ajuizada na Justiça Federal do Rio de Janeiro pela Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda., de São Paulo. Na sentença, a primeira instância reconheceu a inconstitucionalidade do artigo 230 da Lei 9.279, de 1996, que trata da propriedade industrial. A regra permite o depósito do pedido de patente, no Brasil, de medicamentos produzidos por quem já tenha obtido o registro em outro país.

Segundo informações do processo, na própria sentença o juiz de primeiro grau concedeu antecipação de tutela, determinando ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) a suspensão imediata do registro do princípio ativo Lopinavir, que junto com o Ritonavir forma o remédio Kaletra. O composto é comercializado com exclusividade pela Abbott, e integra o coquetel anti-aids adquirido e distribuído à população pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Danos irreparáveis

Para cassar a antecipação de tutela, a Abbott ajuizou medida cautelar no TRF-2. O relator do processo, desembargador federal Antonio Ivan Athié, negou seguimento ao recurso e, por conta disso, a empresa apresentou o agravo julgado pela Primeira Turma Especializada.

Em seus argumentos, a Abbott alegou que teria apelado da sentença, cuja execução imediata, determinada na antecipação de tutela, causaria danos irreparáveis ao seu negócio. Seu receio seria justificado, sustentou ainda, porque o juiz de primeira instância já teria oficiado o Inpi, ordenando o cumprimento da medida.

Em seu voto, Antonio Ivan Athié explicou que o laboratório não comprovou que efetivamente teria sido recebida apelação pelo juiz de grau. "Mantenho a decisão, e o faço porque não vejo possibilidade de decidir sobre ato inexistente, qual seja, o do recebimento, ou não, e em quais efeitos, da apelação apresentada pela requerente ao juízo prolator da sentença".

O magistrado ainda rebateu a alegação de risco de dano irreparável, destacando que o envio de ofício ao Inpi não significa que, logo em seguida, a Cristália já começaria a produzir o medicamento. "Para isso ocorrer, serão necessários registros nas repartições competentes, certamente precedidos de uma série de informações técnicas hauridas em ambiente específico, e aprovação da Anvisa, fatos que, como sabemos todos, demandam um bom tempo, talvez até mais longo do que tem este tribunal ultimamente decidido as apelações que lhe são submetidas", esclareceu.


Fonte: Jornal do Commercio


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ONGs denunciam governo brasileiro na ONU por análise de patente

Para conhecimento.


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Iniciativa é reação ao parecer final da Advocacia-Geral da União que limita poderes da Anvisa na avaliação dos processos de patentes de medicamentos; temor é de que, na prática, restrição dificulte a liberação para produção de remédios genéricos

Representantes de ONGs apresentaram ontem denúncia contra o governo brasileiro ao relator especial sobre direito à saúde da ONU, Anand Grover, por causa das restrições ao papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na análise de patentes de medicamentos. Segundo o texto, a mudança é um retrocesso que viola as obrigações internacionais do País em relação ao direito humano à saúde.

Assinado por representantes de 15 organizações, o documento deverá ser analisado pelo relator, ao lado de uma eventual resposta encaminhada pelo governo brasileiro. Caso considere os argumentos da denúncia procedente, poderá sugerir que o País reconsidere sua posição.

A denúncia das ONGs à ONU é uma reação a um parecer final da Advocacia-Geral da União (AGU) que limita os poderes da Anvisa na análise dos processos de patente de medicamento, como revelou o Estado no dia 24.

Até a decisão da AGU, a Anvisa atuava como uma espécie de "revisora" dos processos de patentes aprovados pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi). Com o novo parecer, a Anvisa terá de limitar sua análise a eventuais riscos à saúde existentes no produto a ser patenteado. Representantes das entidades que apresentaram a denúncia temem que, com a mudança, a concessão indevida de patentes poderá ser facilitada, o que, na prática, impedirá a liberação para produção de genéricos.

Como exemplo, eles citam estatísticas da atuação da Anvisa. Durante o período da revisão, dos 1.346 pedidos encaminhados à Anvisa, 119 foram rejeitados. Em outros 90, a participação da Anvisa fez com que Inpi alterasse sua decisão e negasse pedidos que seriam concedidos.

"A própria OMS defende a participação de entidades de saúde na análise de processos que envolvem remédios. É uma garantia que a sociedade tem para evitar a concessão de patentes indevidas", diz Marcela Vieira, advogada do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira para Integração dos Povos. Marcela lembra que outros países repetem esse duplo exame em áreas que considera estratégicas. "Nos EUA, por exemplo, a concessão de patentes no setor da aviação é feita depois da consulta da agência equivalente à nossa Anac."

Sinergia. 

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que decisão da AGU não alterará a atuação brasileira em relação à política de medicamentos ou à concessão de patentes. "Ela só reforça a sinergia que deve existir entre Anvisa e Inpi e entre todos os ministérios do governo."

Segundo ele, com parecer da AGU, governo deverá ampliar debates e espaços para entendimento. "Não há retrocesso." Gabriela Chaves, da ONG Médicos sem Fronteiras, disse temer que a decisão brasileira traga um impacto negativo no acesso a remédios. "Drogas patenteadas são mais caras, algo que dificulta a compra tanto para população quanto para governos."

Fonte: O Estado de S.Paulo

Perda de patente

Perda de patente deverá movimentar R$ 800 milhões

VALOR ECONÔMICO

28/JANEIRO/10

O mercado de medicamentos genéricos no Brasil poderá receber um incremento de cerca de R$ 800 milhões entre 2010 e 2011 por conta dos remédios de marcas que vão perder a patente neste período. As vendas totais de medicamentos no país ficaram em R$ 30,2 bilhões em 2009. Desse total, 15%, ou R$ 4,5 bilhões, foram de produtos genéricos, afirmou Odnir Finotti, presidente da Pró-Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos).

"De cada 100 unidades vendidas no país, 20 são de genéricos", disse Finotti. "Esse é um mercado que tem crescido 20% ao ano."

Neste ano, o medicamento da americana Pfizer, o Lipitor (usado no combate ao colesterol), um dos mais vendidos do mundo, perderá sua patente em dezembro. "A empresa conseguiu estender a patente duas vezes [originalmente vencia em 2006, foi estendida para junho de 2009, mas foi postergada para dezembro deste ano]", afirmou Finotti. As vendas desse remédio movimentam cerca de R$ 250 milhões no país.

Outro "blockbuster" (campeão de vendas) é o Diovan, que combate a hipertensão, um dos carros-chefe da suíça Novartis. A patente desse produto expira em junho, segundo Finotti. Para 2011, o produto mais aguardado pelos laboratórios genéricos é o Viagra. A "PÍLULA azul", também da Pfizer, é indicada para combater a impotência sexual.

Segundo o presidente da Pró-Genéricos, cerca de 25 medicamentos devem perder a patente até o fim de 2011, incluindo produtos adquiridos pelo governo.

A Lei dos Genéricos foi criada em 1999, mas os primeiros medicamentos foram lançados em 2000 no país. "Os produtos começaram a ganhar maior importância a partir de 2004", afirmou Finotti.

Na avaliação de Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma), quando um produto perde a patente seu preço passa a representar 65% do original de marca.

Analistas ouvidos pelo Valor afirmam que muitos laboratórios internacionais estão interessados em investir em aquisições de companhias nacionais com foco em genérico para poder ganhar nas duas pontas. A aquisição mais recente de multinacional neste segmento foi a operação envolvendo a compra do laboratório nacional Medley, o maior em genérico do país, pela francesa Sanofi-Aventis.