Anvisa quer agilizar autorização de pesquisas sobre novas drogas

Queridos,

Vejam abaixo a boa noticia.

 

 

Anvisa quer agilizar autorização de pesquisas sobre novas drogas Proposta, que ficará em consulta pública, deve ser publicada hoje

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) promete simplificar e tornar mais rápida sua autorização para a realização de pesquisas clínicas visando ao desenvolvimento de medicamentos e produtos para a saúde.

A pesquisa clínica é uma das últimas etapas antes do registro de novos produtos e envolve testes com pacientes.

A ideia é que pesquisas que já tenham sido aprovadas por agências reconhecidas no exterior — como a americana (FDA), a australiana e a japonesa— possam passar por um processo simplificado de análise pela Anvisa.

Essa proposta foi aprovada pela diretoria colegiada da agência anteontem e deve ser publicada hoje na forma de um consulta pública, aberta pelos próximos 30 dias.

INTERNACIONAL

O impacto direto vai ser maior em pesquisas originadas em um país estrangeiro e com braços em diversos outros, sendo um deles o Brasil, de acordo com Dirceu Barbano, diretor- presidente da Vigilância Sanitária.

“Tínhamos como padrão analisar todo o estudo [ desenvolvido fora] novamente. Isso demanda tempo, por vezes fazia com que o Brasil fosse excluído do estudo. Chegamos à conclusão de que uma análise simplificada é possível, avaliando questões de risco sanitário específico no país”, afirma ele.

Questões como quais centros serão usados e se eles têm capacidade para desenvolver o estudo serão avaliadas pela Anvisa, mas o desenho do estudo ( como o cálculo estatístico para garantir a eficácia da análise), não.

DEMORA

Segundo Barbano, a espera para a autorização dessas pesquisas já foi de três meses, mas, por conta do aumento de demanda pelos centros de pesquisa nacionais, a demora chega hoje a sete meses. O objetivo é que esse tempo caia para 30 dias.

Com isso, a agência quer ainda ter mais agilidade na aprovação das pesquisas totalmente nacionais, que precisam passar pela análise completa da Anvisa.

Greyce Lousana, presidente- executiva da SBPPC ( Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), diz que a redução nos prazos pode abrir caminho para que pacientes com doenças raras ou graves tenham acesso a drogas experimentais.

Ela conta que, recentemente, uma pesquisa sobre câncer de mama deixou de vir ao país por causa dos prazos demorados — da Anvisa e do comitê de ética da instituição— e, assim, deixou de beneficiar cerca de cem pacientes.

Lousana defende, porém, outras mudanças na norma em vigor, como análises totalmente separadas entre medicamentos e outros produtos para a saúde, o que pode encurtar mais os prazos para análise. (JN)

 Jucimara Moreira

Grupo pela VIDDA/RJ

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